Qualitätsmanagement
Auf der sicheren Seite mit Guardus MES
Das Manufacturing Execution System (MES) von Guardus Solutions ergänzt das Unternehmens-ERP und sorgt auf operativer Ebene für das prozessorientierte Erfassen, Visualisieren und Überwachen sämtlicher Qualitäts- und Fertigungsdaten. In den Fokus rückt die MES-Technologie durch die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte, die ein systematisches Qualitätsmanagement zur Pflicht macht. Die Diskussionen rund um die neue EU-Verordnung und die damit verbundenen Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind weit gediehen. Das Ziel: Mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmer innerhalb der EU. Zentrales Kriterium dabei ist der nachvollziehbare elektronische Datenumgang und in der Folge die eindeutige Produktidentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Im Kern der EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit steht der systematische Aufbau eines electronic History Device Records - kurz eDHR. Basierend auf der lückenlosen Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, Zukaufteile sowie Produktions-, Prüf- und Messmittel lässt sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen. Wurden bislang Formulare mit Seriennummern, Chargen und Prüfergebnissen von Hand ausgefüllt, zeigt die Industrie nun starkes Interesse an wirtschaftlichen IT-Lösungen. Unabhängig davon verlangt die EU-Verordnung im Rahmen der Traceability die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern, so dass der Einsatz von IT-Systemen zukünftig zur Pflicht wird. -csc-
Guardus Solutions, Ulm, Tel. 0731/880177-0, www.guardus.de
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