Qualitätsorientierte Prozesskontrolle

Andreas Mühlbauer,

Die gesamte Messkette kalibrieren

In-situ-Kalibrierungen überwachen kontinuierlich qualitätsrelevante Fertigungsschritte und gewährleisten höchste Sicherheitsansprüche. So unterstützen sie eine wirtschaftliche und qualitätsorientierte Prozesskontrolle.

Kistler-Service-Mitarbeiter begleiten und beraten Medizintechnikhersteller entlang des gesamten Kalibrier­prozesses und führen die In-situ-Kalibrierung durch. © Kistler Group

Sensoren sind zentrale Bestandteile moderner Fertigungsprozesse, ohne die eine wirtschaftliche Produktion undenkbar wäre. Ihre Messwerte helfen, die Qualität zu überwachen, Ausschuss zu vermeiden und bilden die Grundlage für eine lückenlose Dokumentation des Produktionsprozesses. Gerade bei der Herstellung von Medizinprodukten ist dies eine wichtige Voraussetzung für die Marktzulassung. Um höchsten Qualitätsstandards zu entsprechen, sind Hersteller verpflichtet, regelmäßige Kalibrierungen durchzuführen und die Präzision ihrer Messmittel zu gewährleisten. Die In-situ-Kalibrierung stellt eine optimale Alternative zur kostenintensiven Kalibrierung im Labor dar. Neben reduzierten Stillstandzeiten bietet diese Methode den Vorteil, dass sich die Messkette so ganzheitlich kalibrieren lässt – vom Sensor über die Leitungsführung der Anlage bis zu Mess- und Auswertegeräten. Damit mehr Hersteller von In-situ-Kalibrierungen profitieren können, hat Messtechnik-Experte Kistler sein Produktportfolio und den weltweiten Service ausgebaut.

Direkt in die Produktionslinie integrierte Sensoren erfüllen bei der Herstellung von Medizinprodukten zwei wichtige Aufgaben: Zum einen überwachen sie kontinuierlich qualitätsrelevante Fertigungsschritte und gewährleisten, dass die produzierten Teile höchsten Sicherheitsansprüchen genügen. Zum anderen sammeln sie Messdaten zu qualitätsrelevanten Merkmalen in Echtzeit und legen so die Grundlage zur Erfüllung der Dokumentationspflicht, wie sie seitens der Food and Drug Association (FDA) in den USA oder der MDR-Verordnung in der Europäischen Union zur Marktzulassung gefordert wird. Der Schlüssel zur Dokumentation liegt in den Sensoren, die in den Fertigungsanlagen verbaut sind: Sie erfassen alle qualitätsrelevanten Fertigungsparameter ohne zusätzlichen Prüfaufwand.

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Präzise Messmittel dank regelmäßiger Kalibrierungen

Mit der Zeit können jedoch Umwelteinflüsse wie Temperatur und Luftfeuchte, aber auch Staub, Chemikalien, mechanische Abnutzung oder Alterung die Präzision der Sensoren beeinflussen. Regelmäßige Kalibrierungen decken diese Effekte auf. Hersteller können eventuelle Abweichungen korrigieren sowie fehlerhafte Sensoren erkennen und frühzeitig austauschen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Nahezu alle gängigen Normen für Qualitätsmanagementsysteme, wie etwa die ISO-Norm 9001 oder die speziell für die Medizintechnik angepasste ISO-Norm 13485 schreiben deswegen eine regelmäßige Kalibrierung und Überprüfung der verwendeten Messmittel vor.

Die Normen definieren dabei aber weder den genauen Ablauf einer Kalibrierung noch wie häufig diese durchgeführt werden muss. Die meisten fertigenden Unternehmen erstellen daher einen hauseigenen Prüfplan für ihre Messmittel, und verwalten diesen vor Ort. Dieser Plan legt zum Beispiel fest, wie häufig die Hersteller Kalibrierungen durchführen und wie diese im Detail ablaufen.

Alternative zu kostenintensiver Kalibrierung im Labor

Grundsätzlich können Hersteller zwischen zwei Kalibriermethoden wählen: einer Kalibrierung im Labor oder vor Ort in der eigenen Maschine. Entscheiden sie sich für die erste Option, müssen sie zunächst das Messmittel aus der Fertigungsmaschine ausbauen und in ein eigens für Kalibrierungen akkreditiertes Labor einschicken. Solche zertifizierten Labore arbeiten nach einer internationalen Norm, die den Ablauf und die Dokumentation des Kalibrierprozesses festschreibt – Hersteller profitieren also von einem hohen Qualitätsstandard.

Der Nachteil: Diese Methode ist besonders kostenintensiv, denn das Messmittel fällt für den Zeitraum der Kalibrierung aus. Sind Austauschsensoren vorhanden, steht die Anlage wenigstens während der Rüst- und Montagearbeiten still. Sind diese nicht verfügbar, fällt die Produktionsanlage aus, bis das Labor den Sensor zurückschickt. Bedenkt man, dass eine Laborkalibrierung im Schnitt etwa zwei Wochen in Anspruch nimmt, ergibt sich daraus ein nicht zu unterschätzender finanzieller Nachteil für Hersteller.

Laborkalibrierungen haben insbesondere in der Medizintechnik einen weiteren Nachteil: Der Aus- und Einbau der Sensoren macht unter Umständen eine erneute Validierung des Fertigungsprozesses nach dem Tausch der Messmittel nötig. Nur so können Hersteller sicherstellen, dass der Fertigungsprozess mit dem neu kalibrierten Sensor weiterhin die notwendige Präzision und Qualität liefert und innerhalb der festgelegten Fertigungstoleranzen produziert. Auch während der Prozessvalidierung steht die Anlage in diesem Fall still und verursacht zusätzliche Kosten.

Dieser Mehraufwand fällt weg, wenn Hersteller auf In-situ-Kalibrierung setzen. Bei dieser Kalibrierungsvariante verbleibt das Messmittel in eingebautem Zustand in der Anlage und Montagearbeiten, die Einfluss auf den Prozess haben könnten, entfallen. Eine erneute Prozessvalidierung ist entsprechend nicht mehr nötig.

Die Messkette ganzheitlich kalibrieren

In-situ-Kalibrierungen haben zudem den Vorteil, dass Montage- und Rüstzeiten sowie Transportzeiten wegfallen. Die Anlage steht nur für die Dauer der Kalibrierung still. Im Vergleich zur Laborkalibrierung eine signifikante Zeit- und Kostenersparnis. Dadurch, dass die Sensoren während der In-situ-Kalibrierungen in der Anlage bleiben, können Hersteller zudem die gesamte Messkette kalibrieren – also vom Sensor über die in der Anlage verbaute Leitungsführung bis zum Mess- und Auswertegerät. Messunsicherheiten, die von einzelnen Komponenten entlang der Messkette verursacht werden, lassen sich dadurch berücksichtigen.

Bauartbedingt lassen sich In-situ-Kalibrierungen allerdings nicht auf jeder Anlage durchführen. Erfahrene Messtechnik-Experten können Hersteller dabei unterstützen, herauszufinden, ob ihre Anlage die nötigen Voraussetzungen für diese Kalibriermethode erfüllt: Ist die Maschine in der Lage, die zur Kalibrierung benötigten Kräfte aufzubringen und lange genug zu halten, um aussagekräftige Messdaten zu generieren? Lassen sich die benötigten Lastpunkte mit der Maschine und der integrierten Software anfahren? Bietet die Anlage genug Platz, um einen Referenzsensor zusammen mit einem Adapter zu platzieren? Lässt die verwendete Messdatenverwaltung die Integration eines Kalibrierprozesses grundsätzlich zu?

Der Messtechnik-Experte Kistler unterstützt seine Kunden dabei, diese Fragen zu beantworten – und erweiterte erst kürzlich sein Portfolio. Kistler bietet nun In-situ-Kalibrierungen speziell auch für Anwendungen im medizinischen Umfeld an. Geschulte Service-Mitarbeiter begleiten und beraten Medizintechnikhersteller dabei entlang des gesamten Prozesses. Im ersten Schritt prüfen sie die Machbarkeit einer Kalibrierung vor Ort. Sind die Voraussetzungen gegeben, stehen die Experten auch bei der weiteren Vorbereitung zur Seite. Gemeinsam mit dem Kunden definieren sie den idealen Kalibrierprozess und prüfen, ob zusätzliches Equipment, wie zum Beispiel ein Adapter für den Referenzsensor, nötig ist. Zudem erstellen sie Checklisten für die Anwender. Diese können als Teil der Prozessdokumentation genutzt werden. Wenn gewünscht, führen die Servicemitarbeiter von Kistler auch die In-situ-Kalibrierung fachgerecht mithilfe von rückführbar kalibrierten Referenzsensoren durch – und das nach einheitlichem Standard nahezu auf der ganzen Welt. Hersteller, deren Produktionsstandorte weltweit verteilt sind, können so sicherstellen, dass alle ihre Anlagen nach den gleichen Standards operieren. Die bessere Vergleichbarkeit sorgt für mehr Sicherheit, Qualität und nicht zuletzt für mehr Wirtschaftlichkeit.

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