Die wachsende Nachfrage nach hochwertigen Bauteilen mit zunehmender Komplexität stellt den Maschinenbau im Bereich Medizintechnik vor immer neue Herausforderungen. Zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es, die Qualität des Produktes in Hinblick auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. Neben den Rohstoffen und den Verarbeitungsschritten ist die Maschine Garant für eine sichere Fertigung und ein sicheres Produkt. Auf strenge Regulierungen und den wachsenden Nachweisaufwand in der Medizintechnik müssen auch die Maschinenbauer reagieren. IEF-Werner liefert Komponenten und Systeme, die die Anforderungen dieser Branche erfüllen. Dazu gehört zum Beispiel ein Sonderpalettierer, den das Medizintechnikunternehmen Gerresheimer einsetzt. Das autarke Zuführ- und Palettiersystem setzt Komponenten in dafür vorgesehene Trays und erreicht kurze Taktzeiten. Aufgrund seines modularen Aufbaus ließ es sich reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen. IEF-Werner reichte mit der Anlage auch einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien aus, den der Kunde für die abschließende Qualifizierung verwenden konnte.

Kritische Prozessparameter werden erkannt
Die GMP-Dokumentation sollte neben der eigentlichen Anlage ein begleitendes Projekt sein, meint IEF-Werner. Anhand einer konstruktionsbegleitenden GMP-Risokoanalyse werden GMP-relevante Themen identifiziert. Mögliche Fehlerursachen und -folgen werden benannt. Aus der Analyse wird zum Beispiel ersichtlich, wo genau kritische Prozessparameter liegen. Unter besonderer Beobachtung stehen dabei etwa produktberührende Teile, was sich auf die zu erstellenden Materialzertifikate auswirkt. Von den Ergebnissen leiten sich dann alle weiteren Schritte des Verfahrens ab. Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. Erst an dessen Ende erfolgt die Entwicklung von Qualifizierungstests. Die IEF-Ingenieure führen diese durch und protokollieren sie. Wichtig ist der ständige Austausch mit dem Kunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Denn je nach Bestimmungsland der Maschine und vor allem der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen.

Auch formlabile Trays lassen sich handhaben
Bei Gerresheimer verarbeitet das von IEF gelieferte System spezielle Einmaltrays. Diese sind dünnwandig und formlabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. Das ist eine knifflige Herausforderung hinsichtlich Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und Vereinzelbarkeit. Auf Wunsch des Kunden hat IEF für den Sonderpalettierer eine Siemens-S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist. Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis hin zum Audit-Trail, werden ebenfalls realisiert. Damit erhält der Anwender zur einfacheren Handhabung standardmäßig ein Touch-Panel. Die Benutzeroberfläche der Steuerung ist gemäß IEF-Standard ergonomisch und intuitiv aufgebaut und integriert alle zum Betrieb der Anlage notwendigen Funktionen. Weiterhin kommt ein modularer Servoantrieb Sinamics S120 zum Einsatz. Dieser dezentrale Antrieb beinhaltet viele aufeinander abgestimmte Komponenten – beispielsweise die hier benötigte Mehrachsanwendung. Zur Kommunikation mit der kundenseitigen Anlage ist der Palettierer mit einer Profinet-Schnittstelle ausgerüstet. Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt von IEF-Werner, etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem Posy Art in Sonderbreite. Je nach Kundenanforderung liefert IEF das komplette System aus einer Hand. pb